核心要点

　　丹麦制药巨头诺和诺德于 2 月 9 日宣布，正式起诉美国线上远程医疗服务商希姆斯公司，理由是该公司在美国市场大规模销售未经批准的低价仿制品，涉及诺和诺德新款肥胖症药物维格卫的口服药与注射剂。

　　诺和诺德向法院提出两项核心诉求：一是永久禁止希姆斯销售侵犯其专利的复方仿制药，二是要求对方赔偿相关经济损失。

　　诺和诺德负责全球法律、知识产权及安全事务的集团总法律顾问约翰・库克曼在接受采访时表示：“这完全是一场骗局，从药品短缺问题解决后，这场骗局就从未停止。”

　　他还指出：“事实是，这些仿制药从未经过正规检测，希姆斯的行为正在将患者的健康置于风险之中。” 库克曼强调，美国监管机构并未对这类复方药的安全性、有效性和质量进行任何验证。

　　此次起诉让诺和诺德与希姆斯的矛盾进一步升级。此前在周六，希姆斯已宣布将停止销售这款新推出的肥胖症仿制药，其背后原因是受到美国联邦监管机构的调查，同时遭遇了诺和诺德的法律追责。据悉，希姆斯曾计划为这款口服仿制药推出首月特惠，售价低至 49 美元，较诺和诺德获批的正品维格卫便宜约 100 美元。

　　截至美国东部时间当日早 8 点，在哥本哈根证券交易所上市的诺和诺德股价盘前涨幅超 5%，而在纽约证券交易所上市的希姆斯股价盘前大跌 21%。

　　当下，减肥药物市场迎来爆发式增长，诺和诺德正全力收复市场份额，一边抗衡礼来等竞品药企，一边应对大批复方仿制药的冲击。此前，美国监管体系存在漏洞：当品牌药出现供应短缺时，希姆斯等企业可合法销售受专利保护药物的复方仿制品，这也导致各类仿制药大肆泛滥。

　　诺和诺德的维格卫口服药与爆款注射剂的核心活性成分为司美格鲁肽，得益于企业持续扩大产能，目前该成分在美国市场已无短缺情况；今年 1 月初刚登陆美国市场的维格卫口服药，上市后销量激增，目前也未出现供应短缺问题。

　　尽管如此，诺和诺德在今年 1 月仍预估，当下有多达 150 万美国民众在使用复方胰高血糖素样肽 - 1 类减肥药物。

　　希姆斯公司声称，其生产的复方口服药及其他胰高血糖素样肽 - 1 类产品均含司美格鲁肽成分。值得注意的是，该成分的美国专利保护期直至 2032 年，而希姆斯则辩称，其生产的仿制药因采用 “个性化剂量调配”，因此具备合法性。

　　但诺和诺德明确表示，公司从未直接或间接向仿制药企业供应司美格鲁肽，并指控希姆斯从事非法的大规模复方药生产行为。

　　“我们希望叫停的是大规模的非法复方药生产行为。” 库克曼强调，诺和诺德并非要取缔所有复方药配制业务。

　　他指出，复方药的配制必须基于合法的医疗需求，“而非企业大批量生产所谓的‘个性化药物’，这类产品本质上只是简单调整了用药剂量而已”。

　　按照美国相关规定，只有在医生判定患者存在特殊医疗需求时，才可按需定制复方药，例如患者无法吞咽片剂、或对品牌药中的某一成分过敏等情况。

　　美国食品药品监督管理局已于上周五宣布，计划对希姆斯的这款仿制药采取法律行动，措施包括限制其相关原料的获取渠道，并就其可能存在的违法行为，将该案移交美国司法部处理。

　　库克曼表示，已有部分远程医疗平台作出了正确选择，比如罗公司正逐步转型，为患者提供诺和诺德及其他竞品药企经美国食药监局批准的正品药物。

　　但他同时指出：“仍有部分企业拒不整改，想要让希姆斯这类企业停止违法行为，目前看来唯一的途径，就是寄望于政府的执法行动，以及我们今日发起的这类诉讼。”

　　过去两年，随着减肥与糖尿病药物的市场需求激增，诺和诺德与礼来均在重拳打击各类复方制药药房的侵权行为。库克曼透露，诺和诺德迄今已提起约 130 起相关诉讼，指控涉事企业存在虚假营销及消费者欺诈行为。

　　礼来也针对其减肥药物泽邦德、糖尿病药物曼加拉罗的核心活性成分替尔泊肽，开展了类似的法律维权行动，目前该成分在美国市场也已无供应短缺问题。